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Le Baclofène

De nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance ont conduit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à actualiser son point sur l’utilisation de ce médicament dans cette indication. Si l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’est pas encore démontrée à ce jour, de nouvelles données observationnelles montrent des bénéfices cliniques chez certains patients. 

Le baclofène est un agoniste des récepteurs GABA-B, qui sont impliqués, au niveau du système nerveux central, dans le circuit dit de « la récompense ». Des études expérimentales suggèrent que la stimulation de ces neurorécepteurs correspond à un effet anxiolytique, ainsi qu’à un effet sur la dépendance et l’appétence à l’alcool.

Le baclofène a été autorisé en 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques, telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

Dans l’indication de l’AMM, le schéma posologique recommandé chez l'adulte débute à 15 mg par jour de baclofène par voie orale en 2 à 3 prises et augmente progressivement jusqu'à obtention d’une dose quotidienne qui se situe entre 30 et 75 mg par jour. En milieu hospitalier, des posologies journalières de 100 à 120 mg peuvent être atteintes. 

À l’arrêt du traitement, la dose doit être diminuée progressivement.

Le baclofène est un agoniste des récepteurs GABA-B, qui sont impliqués, au niveau du système nerveux central, dans le circuit dit de « la récompense ». Des études expérimentales suggèrent que la stimulation de ces neurorécepteurs correspond à un effet anxiolytique, ainsi qu’à un effet sur la dépendance et l’appétence à l’alcool.

Le baclofène a été autorisé en 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques, telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

Dans l’indication de l’AMM, le schéma posologique recommandé chez l'adulte débute à 15 mg par jour de baclofène par voie orale en 2 à 3 prises et augmente progressivement jusqu'à obtention d’une dose quotidienne qui se situe entre 30 et 75 mg par jour. En milieu hospitalier, des posologies journalières de 100 à 120 mg peuvent être atteintes. 

À l’arrêt du traitement, la dose doit être diminuée progressivement.

 

Dans les publications disponibles relatives à l’alcoolo-dépendance: 

L’augmentation des doses est très progressive ; les posologies mentionnées dans les études sont variables, allant de 30 à 60 mg ou de 90 à 120 mg par jour selon les essais, certains patients pouvant avoir reçu des doses encore plus élevées.

 

Comme le rappelle l’Afssaps, les études cliniques comparatives en double insu versus placebo actuellement disponibles ne permettent pas de conclure quant à l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance, car elles ont été menées sur de courtes périodes et avec de petits effectifs, à des posologies limitées à l’AMM actuelle, soit de 30 à 60 mg/J.

En revanche, une étude observationnelle récente, fondée sur la pratique de médecins expérimentés et menée sur une période d’un an, a montré des données d’efficacité (abstinence ou réduction de la consommation compulsive) chez certains patients. Toutefois, ces travaux ne permettent de définir ni la fourchette thérapeutique optimale, ni le schéma d’augmentation et de réduction éventuelle des doses. De plus, le recours à des posologies journalières supérieures à celle de l’AMM a entraîné des effets indésirables chez une majorité de patients.

L’ensemble de ces études ne permet donc pas d’établir des recommandations consensuelles sur l’utilisation du produit dans ce cadre.

Par conséquent, le traitement par baclofène ne peut être envisagé qu’au cas par cas, prescrit et surveillé par des praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance avec une adaptation posologique individuelle et une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables.

 

Sécurité d’emploi et effets indésirables :

Un premier bilan annuel de pharmacovigilance a été établi en mars 2012 sur la base du suivi national renforcé mis en place par l’Afssaps, début 2011. Il y est ainsi confirmé que les effets indésirables les plus fréquemment notifiés sont des effets sédatifs (majorés en cas de prise concomitante de psychotropes et/ou d’alcool), des états confusionnels associés ou non à des troubles mnésiques, et des vertiges.

Le baclofène utilisé dans le traitement des addictions a des effets indésirables comme: le risque convulsif en cours de traitement, le syndrome des jambes sans repos, les troubles musculaires paradoxaux, l’hypotension artérielle, la dangerosité liée à l’accumulation en cas d’insuffisance rénale et les troubles urinaires.

L’Afssaps rappelle que le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux, ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, d'états confusionnels, de troubles psychotiques, de dépression, d'affection vasculaire cérébrale ou d'insuffisance respiratoire. Par ailleurs, la prise concomitante de baclofène avec certains médicaments nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade en raison du risque de majoration des effets indésirables, notamment avec les antihypertenseurs, les dépresseurs du système nerveux central et la lévodopa.

 

La prise en charge du patient doit être globale :

Les difficultés du sevrage alcoolique résident notamment dans les facteurs psycho-sociaux étroitement associés à la dépendance. Les patients doivent donc faire l’objet d’une prise en charge globale et de mesures individualisées. La prescription d’un traitement médicamenteux doit être assurée par un médecin expérimenté dans la prise en charge globale de l’alcoolisme, notamment avec un soutien psychologique régulier. Les patients qui reçoivent du baclofène doivent faire l’objet d’un suivi rapproché et adapté puisqu’il existe une grande variabilité interindividuelle de la dose utile.

La survenue d’effets indésirables doit également être recherchée.

 

Dans l’attente de la mise en vigueur du dispositif de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), prévu par la Loi du 29 décembre 2011, qui pourra, si elle est justifiée, donner un cadre cohérent à la prescription du baclofène hors AMM, l’Afssaps recommande que la prescription et la prise en charge soient effectuées par des médecins formés et impliqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance qu’il s’agisse de psychiatres, d’addictologues, d’alcoologues ou de généralistes, idéalement de manière pluridisciplinaire.

 

Source Afssaps Utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance : actualisation - Point d'information (24/04/2012)

 

F. ANDRAUD